سردخانه دارو چیست و چرا به آن نیاز داریم؟

سردخانه دارو فضایی با دمای کاملاً کنترل‌شده است که برای نگهداری ایمن دارو، واکسن و فرآورده‌های زیستی طراحی می‌شود. هدف اصلی این سیستم‌ها حفظ ترکیبات مؤثر دارو و جلوگیری از فاسد شدن آن‌هاست. در واقع، نبود یک سردخانه استاندارد می‌تواند کل زنجیره توزیع دارو را با خطر از بین رفتن کیفیت و کارایی مواجه کند.

بر اساس گزارش Ubisense، بیش از ۵۰ درصد واکسن‌های جهان به دلیل نگهداری در شرایط نامناسب از بین می‌روند؛ آماری که اهمیت رعایت استانداردهای دما و رطوبت را کاملاً نشان می‌دهد. همچنین بر اساس تحقیقات maersk حدود ۳۵٪ از داروهای جهان برای حفظ اثرگذاری به زنجیره سرد نیاز دارند.

مزایای استفاده از سردخانه دارو چیست؟

استفاده از سردخانه دارو نقش حیاتی در حفظ زنجیره سرد دارویی دارد؛ از جمله مزایای سرخانه دارو می‌توان به موارد زیر اشاره کرد:

• حفظ خواص شیمیایی و ساختاری دارو و جلوگیری از کاهش اثربخشی آن.
• جلوگیری از تغییر رنگ، بو یا اثر دارو در اثر نوسانات دمایی.
• حفظ استواری ترکیبات بیولوژیک مانند واکسن‌ها و سرم‌ها.
• کنترل رشد میکروارگانیسم‌ها و کاهش احتمال آلودگی متقاطع.
• افزایش عمر نگهداری دارو و کاهش ضایعات ناشی از فساد.
• تضمین ثبات کیفی داروها در کل چرخه زنجیره سرد دارویی.

انواع سردخانه دارویی (بر اساس دما و کاربری)

در صنعت داروسازی، هیچ دارویی را نمی‌توان بدون در نظر گرفتن شرایط دمایی آن ذخیره کرد. ترکیبات زیستی و شیمیایی در واکنش به گرما یا سرمای بیش‌ازحد، ساختار خود را از دست می‌دهند و اثربخشی آن‌ها کاهش می‌یابد. ازاین‌رو، طراحی و اجرای انواع سردخانه دارویی متناسب با نیاز هر محصول، بخشی حیاتی از فرآیند تولید و توزیع دارو است. این سردخانه‌ها معمولاً براساس بازه دمایی، نوع ماده دارویی و کاربری در چند دسته اصلی تقسیم می‌شوند که در ادامه توضیح داده شده‌اند.

سردخانه بالای صفر دارو (۲ تا ۸ درجه سانتی گراد)

این نوع سردخانه، در صنعت داروسازی خیلی رایج است و برای نگهداری واکسن‌ها، انسولین، سرم، فرآورده‌های بیولوژیک و داروهای عمومی به ‌کار می‌رود. دمای ۲ تا ۸ درجه سانتی‌گراد باعث حفظ پایداری ترکیبات فعال دارو و جلوگیری از رشد میکروارگانیسم‌ها می‌شود. سردخانه بالای صفر دارو معمولاً مجهز به دیتالاگر، سیستم تهویه دقیق و سنسورهای هشدار دمایی است تا از نوسان دمایی جلوگیری شود.

سردخانه زیر صفر دارو  (۱۸- تا ۴۰- درجه سانتیگراد یا کمتر)

در نگهداری داروهای خاص مثل پلاسما، واکسن‌های بسیار حساس، مواد اولیه دارویی و فرآورده‌های خونی از سردخانه زیر صفر دارو استفاده می‌شود. این سردخانه‌ها با استفاده از کمپرسورهای اسکرو یا پیستونی صنعتی و مبردهایی مانند R404A یا R134a ، دمای محیط را تا میزان استاندارد تنظیم می‌کنند.

اتاق تمیز دارویی  (Clean Room)

اتاق تمیز دارویی محیطی کنترل‌شده با سطح حداقلی از آلودگی ذرات معلق است که در فرآیند تولید، بسته‌بندی و کنترل کیفیت داروهای استریل استفاده می‌شود. فشار مثبت، سیستم تهویه فیلترشده HEPA و کف و دیواره‌های ضدباکتری از ویژگی‌های اصلی این اتاق‌ها هستند.

سردخانه متحرک دارویی

برای حمل و نقل واکسن‌ها، داروهای حساس و نمونه‌های آزمایشگاهی، از سردخانه متحرک دارویی استفاده می‌شود. این سیستم‌ها معمولاً در قالب کانتینرهای مجهز به سیستم برودتی و کنترل دما ساخته می‌شوند و امکان حفظ زنجیره سرد دارویی در طول مسیر حمل را فراهم می‌کنند. سردخانه متحرک، بهترین گزینه برای صادرات دارویی است.

کاربرد سردخانه دارویی چیست؟

کاربرد سردخانه دارو فقط محدود به کارخانه‌ها نیست، بلکه در انبارهای توزیع، مراکز درمانی و… نیز حیاتی است.

مهم‌ترین کاربردهای سردخانه دارویی عبارت‌اند از:

• کارخانه‌های داروسازی و بیوتکنولوژی: جهت ذخیره مواد اولیه، داروهای نیمه‌ساخته و واکسن‌ها در مراحل مختلف تولید.
• انبارهای مرکزی و مراکز لجستیک دارویی: برای حفظ شرایط دمایی استاندارد در هنگام نگهداری و آماده‌سازی محموله‌های ارسال‌شده به داروخانه‌ها.
• بیمارستان‌ها و مراکز درمانی: استفاده از انبار دارویی بیمارستانی جهت نگهداری سرم، واکسن و داروهای تزریقی حساس در دمای کنترل‌شده.
• داروخانه‌های زنجیره‌ای و خرده‌فروشی: به‌منظور نگهداری داروهای حساس به دما مانند انسولین و آنتی‌بیوتیک‌های مایع.
• مراکز توزیع واکسن و سرم: به‌ویژه در طرح‌های ملی واکسیناسیون که نیازمند سردخانه واکسن با سیستم مانیتورینگ ۲۴ ساعته هستند.

سردخانه دارو استاندارد، باید چه ویژگی هایی داشته باشد؟

حفظ کیفیت داروها فقط با کنترل کردن دما اتفاق نمی‌افتد؛ بلکه باید مجموعه‌ای از الزامات فنی، بهداشتی و ساختاری رعایت شود. یک سردخانه دارویی استاندارد بر اساس دستورالعمل‌های WHO، GMP و وزارت بهداشت طراحی می‌شود تا شرایط دمایی، رطوبت و تهویه در تمام نقاط آن یکنواخت و قابل‌اعتماد باشد.

کنترل دقیق دما و رطوبت (پایداری دما)

در یک انبار دارویی استاندارد، دما باید با تلورانس حداکثر ۵/۰ ±  درجه سانتی گراد و رطوبت نسبی بین ۴۵ تا ۶۰٪ کنترل شود (منبع). این پایداری مانع از تخریب مواد مؤثر دارو و رشد میکروارگانیسم‌ها می‌شود. استفاده از سیستم‌های کنترل خودکار و کالیبراسیون منظم، تضمین‌کننده دقت عملکرد است.

تهویه مناسب و جریان هوای یکنواخت

تهویه در سردخانه دارویی باید به‌گونه‌ای طراحی شود که گردش یکنواخت هوا در تمامی نقاط فضا برقرار باشد. این امر از ایجاد نقاط داغ یا سرد جلوگیری می‌کند و دمای نگهداری دارو را در محدوده استاندارد ثابت نگه می‌دارد.

سازه مستحکم با کف بتنی و کفپوش مقاوم

استفاده از سازه مستحکم با کف بتنی و کفپوش ضد لغزش و قابل شست‌وشو، از الزامات بهداشتی و ایمنی سردخانه نگهداری دارو است. این ساختار علاوه‌بر سهولت نظافت، از نفوذ رطوبت و رشد قارچ‌ها جلوگیری می‌کند.

فاصله از صنایع آلاینده (دود و گرد و غبار)

موقعیت احداث سردخانه دارویی باید به‌دور از منابع آلودگی صنعتی مانند دود، گرد و غبار یا بخارات شیمیایی باشد. این فاصله از آلودگی محیطی، خطر نفوذ ذرات مضر به داخل انبار را کاهش داده و شرایط بهداشتی را تضمین می‌کند.

وجود قفسه‌بندی و پالت‌بندی استاندارد

بر اساس استاندارد سردخانه دارویی، داروها نباید مستقیماً روی کف قرار گیرند. استفاده از قفسه‌بندی فلزی یا پالت‌های مقاوم به حفظ جریان هوا در اطراف محصولات کمک می‌کند و از انتقال رطوبت به بسته‌های دارویی جلوگیری می‌نماید.

پوشاندن بازشوها با پرده سلیکونی یا پرده هوا (جلوگیری از آفات)

درگاه‌ها، دریچه‌ها و پنجره‌ها باید با پرده مناسب پوشانده شوند تا از ورود حشرات، پرندگان و آفات جلوگیری شود. این اقدام ساده اما حیاتی، در حفظ پاکیزگی محیط و ایمنی داروها نقش مهمی دارد.

پایش مداوم با دیتالاگر و سنسورهای متعدد

پایش دما و رطوبت انبار دارو باید به‌صورت لحظه‌ای و خودکار انجام گیرد. دیتالاگرها و سنسورهای هوشمند در نقاط مختلف سردخانه نصب می‌شوند و در صورت هرگونه نوسان، هشدار صوتی یا پیامکی ارسال می‌کنند.

استفاده از مدار پشتیبان (رزرو) در صورت خرابی

در یک سردخانه استاندارد دارویی، وجود مدار برودتی پشتیبان یا سیستم رزرو ضروری است. این مدار در صورت بروز نقص در کمپرسور یا سیستم اصلی فعال شده و از افزایش دمای ناگهانی و خسارت دارویی جلوگیری می‌کند.

شرایط نگهداری دارو در سردخانه دارویی چیست؟

در جدول زیر، خلاصه شرایط نگهداری برخی از داروهای مهم آورده شده است:

لیست تجهیزات سردخانه دارو

در طراحی و ساخت یک سردخانه دارویی استاندارد، انتخاب تجهیزات باکیفیت و دقیق اهمیت حیاتی دارد. هر جزء از این سیستم نقشی کلیدی در کنترل دما، رطوبت و پایداری زنجیره سرد ایفا می‌کند.

مهم‌ترین تجهیزات سردخانه دارویی عبارت‌اند از:

• کمپرسور سردخانه دارو: کمپرسور از نوع پیستونی یا اسکرو، با مبردهایی مانند R404A یا R134a برای خنک‌سازی پایدار و دقیق.
• کندانسور و اواپراتور بهداشتی ضدزنگ: جهت تبادل حرارتی بهینه و جلوگیری از آلودگی، معمولاً از جنس استیل با پوشش ضدخوردگی استفاده می‌شود.
• یونیت‌کولر دارویی: جهت توزیع یکنواخت هوای سرد در فضا، با طراحی خاص پره‌ها و فن‌های کم‌صدا برای حفظ شرایط یکنواخت دما.
• سنسور و دیتالاگر (سیستم کنترلر PLC): برای ثبت مداوم دما و رطوبت و هشدار خودکار در صورت هرگونه انحراف از محدوده استاندارد.
• تابلو برق هوشمند و کنترل از راه دور: جهت مدیریت، تنظیم و نظارت دقیق عملکرد تجهیزات از طریق سیستم‌های دیجیتال و اینترنتی.
• ژنراتور برای پشتیبانی برق اضطراری: در مواقع قطعی برق، برق موردنیاز تجهیزات حیاتی را تأمین کرده و از افزایش ناگهانی دما جلوگیری می‌کند.
• سیستم تهویه و فیلتر هوا (HEPA Filter): برای تصفیه هوا و جلوگیری از ورود ذرات معلق و آلودگی به فضای سردخانه نگهداری دارو.
• آلارم افت دما و هشدار قطع برق: در صورت بروز مشکل در سیستم سرمایش یا قطع برق، هشدار فوری به اپراتور ارسال می‌کند تا از خسارت دارویی جلوگیری شود.

برای ساخت سردخانه دارو، چه استانداردهایی را باید رعایت کنیم؟

رعایت انواع استاندارد ساخت سردخانه دارو، از این نظر خیالمان را آسوده می‌کند که داروها در زنجیره سرد، کاملا سالم و بدون افت کیفیت می‌مانند. این استانداردها مجموعه‌ای از دستورالعمل‌های بین‌المللی و الزامات ملی‌اند که نحوه طراحی، کنترل دما، تهویه، رطوبت و مصالح بهداشتی را تعیین می‌کنند.

استانداردهای بین‌المللی سردخانه دارویی

در سطح جهانی، سازمان‌هایی مانند WHO و FDA به‌صورت دقیق دستورالعمل‌هایی برای ساخت و بهره‌برداری از سردخانه‌های دارویی ارائه کرده‌اند. این دستورالعمل‌ها شامل کنترل دقیق دما، حفظ رطوبت نسبی، تهویه مطبوع مناسب و جلوگیری از آلودگی متقاطع است.

همچنین استفاده از مصالح ضدزنگ و ضدقارچ، طراحی سیستم فشار مثبت و نصب دیتالاگر برای ثبت مداوم داده‌ها از الزامات اساسی است. رعایت این ضوابط سبب می‌شود زنجیره سرد دارویی در تمام مراحل ذخیره‌سازی و حمل‌ونقل حفظ شود و احتمال تخریب دارو به حداقل برسد.

استانداردها و الزامات ملی ایران

در ایران نیز ساخت سردخانه دارویی استاندارد باید منطبق با دستورالعمل‌های وزارت بهداشت و سازمان غذا و دارو انجام شود. این نهادها علاوه‌ بر نظارت بر فرآیند طراحی و ساخت، تأکید ویژه‌ای بر استفاده از مصالح بهداشتی، تهویه مناسب و کنترل آلودگی دارند.

 اخذ مجوز بهره‌برداری سردخانه، به ارائه گزارش‌های کالیبراسیون معتبر، سیستم ثبت دیتا و کنترل خودکار دما و رطوبت بستگی دارد. این الزامات ملی در کنار استانداردهای بین‌المللی، چارچوبی کامل برای حفظ سلامت داروها و اطمینان از عملکرد دقیق سردخانه نگهداری دارو فراهم می‌آورند.

مراحل ساخت سردخانه دارو به صورت گام به گام

در فرایند ساخت سردخانه دارو، هر قدم باید مطابق با استانداردهای بین‌المللی و الزامات وزارت بهداشت و سازمان غذا و دارو اجرا شود تا زنجیره سرد دارویی بدون خطا حفظ گردد. اگر به کیفیت و رعایت استانداردهای جهانی اهمیت می‌دهید، خوب است بدانید که  شرکت برودت کار اطلس با تکیه بر تجربه مهندسی و اجرای پروژه‌های متعدد دارویی، این مسیر را با دقت تمام و رعایت آخرین استاندارد جهانی طی می‌کند.

۱-   بررسی حجم دارو و تعیین ظرفیت سردخانه

اولین گام در طراحی سردخانه دارو، برآورد دقیق حجم دارو، نوع بسته‌بندی و مدت زمان نگهداری است. این مرحله تعیین می‌کند چه ظرفیتی (بر حسب مترمکعب یا تن) برای پروژه لازم است و چه نوع سیستم سرمایشی بیشترین بازده را دارد.

۲-   محاسبه بار برودتی و انتخاب نوع مبرد

در این مرحله، مهندسان با در نظر گرفتن عوامل محیطی، تلفات حرارتی و نوع محصولات، بار برودتی موردنیاز را محاسبه می‌کنند. سپس نوع مبرد مناسب، مانند R404A برای سردخانه‌های زیر صفر یا R134a برای سردخانه‌های بالای صفر—انتخاب می‌شود تا تعادل میان کارایی، پایداری دما و مصرف انرژی برقرار بماند.

۳-   طراحی نقشه‌های فونداسیون، عایق و تهویه

در مرحله سوم، نقشه‌های فنی شامل سازه، دیواره‌ها، سیستم تهویه و مسیر لوله‌کشی ترسیم می‌شود. عایق‌بندی دقیق با استفاده از پانل‌های پلی‌یورتان با ضخامت ۱۰ تا ۱۵ سانتی‌متر (منبع)، از هدررفت انرژی و نوسان دمای داخلی جلوگیری می‌کند. سیستم تهویه نیز باید به‌گونه‌ای طراحی شود که جریان هوای یکنواخت در کل فضا برقرار باشد.

۴-   ساخت، نصب و راه‌اندازی یونیت‌ها

در این مرحله، فرآیند ساخت سردخانه دارویی وارد فاز اجرایی می‌شود. تجهیزات اصلی از جمله کمپرسور، کندانسور، اواپراتور و تابلو برق هوشمند نصب شده و سیستم برودتی تست می‌شود. دقت نصب و عایق‌بندی اتصالات در این مرحله اهمیت ویژه‌ای دارد، زیرا کوچک‌ترین نشتی می‌تواند کارایی سیستم را مختل کند.

۵-   تست عملکرد دما و رطوبت در شرایط واقعی

قبل از تحویل نهایی، سردخانه تحت آزمایش‌های دقیق دما، رطوبت و فشار مثبت قرار می‌گیرد. سنسورهای دیتالاگر در نقاط مختلف نصب می‌شوند تا اطمینان حاصل شود که اختلاف دما در هیچ نقطه‌ای از حد استاندارد ۵/۰ ± درجه سانتی گراد تجاوز نمی‌کند.

۶-   تحویل نهایی همراه با مستندات فنی و آموزش بهره‌برداری

در پایان پروژه، تمامی نقشه‌ها، گزارش‌های کالیبراسیون، نتایج تست و دستورالعمل‌های بهره‌برداری به کارفرما تحویل داده می‌شود. شرکت برودت کار اطلس علاوه‌بر تحویل سردخانه، آموزش کامل اپراتورها را نیز بر عهده دارد تا از نگهداری صحیح دارو و عملکرد پایدار سیستم اطمینان حاصل شود.

خدمات شرکت برودت کار اطلس برای سردخانه دارویی

شرکت برودت کار اطلس در طراحی و اجرای سیستم‌های برودتی، بیش از ۳۰ سال تجربه کسب کرده است و به همین دلیل می‌توان گفت، یکی از پیشگامان ساخت سردخانه دارویی در ایران محسوب می‌شود.

مهم‌ترین خدمات برودت کار اطلس در حوزه سردخانه دارویی شامل موارد زیر است:

• طراحی اختصاصی بر اساس نوع دارو و ظرفیت پروژه
• ساخت سردخانه دارویی بالای صفر و زیر صفر با سیستم‌های کنترلی هوشمند
• نصب سردخانه دارو، راه اندازی و تست کامل عملکرد دما و رطوبت
• گارانتی سردخانه یک‌ساله و ۱۵ سال خدمات پس از فروش
• آموزش تیم بهره‌برداری برای کاربری و نگهداری سیستم

هزینه ساخت سردخانه دارویی چقدر است؟

قیمت سردخانه دارو به عوامل مختلفی بستگی دارد و نمی‌توان رقم ثابتی برای آن در نظر گرفت. ظرفیت و دمای موردنیاز، نوع مبرد، برند تجهیزات، سطح اتوماسیون، جنس بدنه و میزان عایق‌بندی از مؤلفه‌های تعیین‌کننده در هزینه ساخت سردخانه دارویی هستند. همچنین استفاده از سیستم‌های هوشمند ثبت دیتا، هشدار پیامکی و کنترل از راه دور می‌تواند در هزینه نهایی تأثیرگذار باشد.

برای برآورد دقیق، لازم است جزئیات پروژه توسط کارشناسان فنی بررسی و برآورد قیمت سردخانه دارویی به‌صورت اختصاصی ارائه شود.

خرید سردخانه دارویی و شرایط سفارش

فرآیند خرید سردخانه دارویی در شرکت برودت کار اطلس، کاملاً مهندسی‌شده و مرحله‌به‌مرحله انجام می‌شود تا نیازهای فنی و بهداشتی هر پروژه به‌طور دقیق پوشش داده شود. مراحل سفارش معمولاً شامل مشاوره فنی اولیه، طراحی اختصاصی، ارائه پیش‌فاکتور، ساخت، نصب و تحویل نهایی است.

مشتریان عزیز می‌توانند از طریق فرم سفارش آنلاین در وب‌سایت یا تماس مستقیم با کارشناسان فنی، درخواست خود را ثبت کرده یا برای استعلام قیمت سردخانه دارو اقدام کنند. بسته به ظرفیت و نوع پروژه، زمان تحویل بین ۱۵ تا ۱۲۰ روز متغیر است.

 این رویکرد شفاف باعث شده شرکت برودت کار اطلس به‌عنوان یکی از برندهای معتبر در زمینه سفارش سردخانه دارو شناخته شود.

سخن پایانی

صنعت داروسازی بدون سردخانه دارویی استاندارد قابل‌تصور نیست. حفظ زنجیره سرد دارویی، نه‌تنها تضمین‌کننده اثربخشی داروهاست بلکه نقش مستقیمی در سلامت بیماران دارد. شرکت برودت کار اطلس با تجربه گسترده در طراحی، محاسبه، ساخت و اجرای پروژه‌های دارویی، آماده ارائه مشاوره تخصصی رایگان به تولیدکنندگان، بیمارستان‌ها و مراکز توزیع دارو است.